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    信立坦 阿利沙坦酯片 240mg*7s*1板 薄膜衣

    新老包裝隨機發貨,用于輕中度原發性高血壓的治療

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    240mg*7s*1板 薄膜衣

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    深圳信立泰藥業股份有限公司
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    通用名稱:阿利沙坦酯片 商品規格:240mg*7s*1板 薄膜衣 生產廠家: 深圳信立泰藥業股份有限公司 批準文號: 國藥準字H20138002(國家食品藥品監督管理總局) 檢驗合格情況: 合格 認證情況: 已認證 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

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    • 【成分】

      本品主要成份為阿利沙坦酯。

    • 【性狀】

      本品為白色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

    • 【適應癥】

      用于輕、中度原發性高血壓的治療。

    • 【用法用量】

      對大多數病人,通常起始和維持劑量為每天一次24mg,繼續增加劑量不能進一步提高療效。治療4周可達到最大降壓效果。食物會降低本品的吸收,建議不與食物同時服用。

    • 【不良反應】

      本品不良反應一般輕微且短暫,多數可自行緩解或對癥處理后緩解。臨床隨機雙盲安慰劑對照試驗(本品組137例,安慰劑組138例)發現,應用本品總的不良反應發生率與安慰劑類似,分別為8.8%和1.1%。無論是否與藥物肯定有關,發生率≥1%的不良反應有:除上述不良反應外,在3個隨機對照臨床研究中,69名患者使用本品后發生的不良事件如下,不能確定這些不良事件是否與本品有因果關系:全身:發熱、乏力。心血管系統:心率加快、心悸。消化系統:惡心、胃部不適、胃痛、腹部不適、腹瀉。骨骼肌肉系統:左側腰痛、雙膝關節酸痛、腿痛。神經/精神系統:頭昏、頭脹。呼吸系統:鼻塞、咳嗽、打噴嚏、流涕、上呼吸道感染、氣短、胸痛。皮膚:瘙癢、口唇皰疹。特殊感覺:黑朦、牙痛、眼脹、耳鳴。泌尿生殖系統:尿痛、痛經。實驗室發現臨床隨機對照試驗中,輕中度原發性高血壓患者應用本品后,很少在實驗室檢查結果方面出現有重要意義的變化。偶見肝功能或腎功能指標升高,ALT和AST輕度升高分別見于.87%和.58%的患者,肌酐輕度升高見于.29%的患者,沒有病人因此而停止服藥,其臨床意義不詳。

    • 【禁忌】

      對本品成分過敏者禁用。

    • 【注意事項】

      低鈉和/或血容量不足患者:極少數情況下,嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如:使用強利尿劑治療),服用本品初期,可能出現癥狀性低血壓。因而,在使用本品之前,應先糾正低鈉和/或血容量不足。腎動脈狹窄:對于雙側腎動脈狹窄或單側功能腎腎動脈狹窄(腎血管性高血壓)的病例,使用影響腎素—血管緊張素系統活性的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。腎功能不全患者:腎功能不全患者應用本品的劑量調整和安全性信息尚未建立。與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統有關的情況:對于腎功能依賴于腎素—血管緊張素—醛固酮系統活性的病人(如嚴重的充血性心力衰竭病人),應用血管緊張素轉化酶抑制劑、血管緊張素II受體拮抗劑治療可引起少尿和/或進行性氮質血癥以及(罕有)急性腎功能衰竭和/或死亡。原發性醛固酮增多癥:抑制腎素—血管緊張素—醛固酮系統的抗高血壓藥物通常對原發性醛固酮增多癥的患者無效,因此本品不推薦用于該類患者。電解質不平衡:高鉀血癥:使用可影響腎素—血管緊張素—醛固酮系統的藥品,可能引起高鉀血癥,尤其對于腎功能不良和/或心衰及糖尿病患者。肝功能不全患者:肝功能不全患者應用本品的劑量調整和安全性信息尚未建立。其它:和其它抗高血壓藥物一樣,對于患有缺血性心臟病或缺血性血管疾病的患者,過度降壓可以引起心肌梗死或卒中。對駕駛和操作機器的影響:與其它抗高血壓藥一樣,服藥患者在駕駛,操縱機器時應小心。
      請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

    • 【孕婦及哺乳期婦女】

      尚不知阿利沙坦酯是否經人乳分泌。由于許多藥物可經人乳分泌,而對哺乳嬰兒產生不良作用。故應該從本品對母體獲益程度及治療的必要性綜合考慮是停止哺乳還是停止使用本品。

    • 【兒童用藥】

      本品用于兒童和青少年(18歲以下)的有效性和安全性尚無相關研究。

    • 【老年用藥】

      臨床研究未證實老年人對該藥的反應與年輕人不同,因此,老年患者勿需因年齡而調整劑量。如患者伴有嚴重肝腎功能、心功能減退,用藥期間應注意觀察,可酌情減量。

    • 【藥物相互作用】

      本品主要成份為阿利沙坦酯。

    • 【藥物過量】

      尚無過量使用的病例報告。健康受試者單劑口服本品最高達4mg,耐受性良好。用藥過量最可能的表現將是低血壓和心動過速。由于副交感神經(迷走神經)的興奮,可發生心動過緩。如果發生癥狀性低血壓,應該給予支持療法。本品的活性代謝產物不能通過血液透析而清除。

    • 【藥理毒理】

      遺傳毒性:阿利沙坦酯Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性:大鼠經口給予阿利沙坦酯3-27mg/kg,未見對生育力的明顯影響。妊娠大鼠和家兔經口給予阿利沙坦酯分別3—27mg/kg和15—135mg/kg,高劑量組下可見胚胎胎仔生長發育毒性,安全劑量分別為9mg/kg和<45mg/kg。大鼠圍產期經口給予阿利沙坦酯27mg/kg,可見子代死亡率升高,發育遲緩。:致癌性尚未進行阿利沙坦酯的致癌性試驗。大鼠與小鼠經口給予氯沙坦鉀,劑量達最大耐受劑量,連續分別15周和92周,未見腫瘤發生率升高。

    • 【藥代動力學】

      吸收:本品口服吸收較好,經酯水解迅速生成活性代謝產物E3174。E3174的達峰時間為1.5-2.5h,半衰期約為1h。在6mg到24mg劑量范圍內,Cmax與藥物劑量的比例關系成立;AUClast隨劑量的增加而增加,單次口服本品6mg、12mg和24mg的E3174AUClast分別為1.33、2.62和4.43hr*mg/L;單次口服氯沙坦鉀1mg,經肝臟代謝生成的E3174的AUClast為4.76hr*mg/L。每日一次口服24mg時,活性代謝產物在血漿中無明顯蓄積。食物會降低本品的吸收,Cmax降低了38.4%,AUClast降低了35.5%。分布:本品活性代謝產物與人血漿蛋白結合率大于99.7%。其在人體中的表觀分布容積可達766L。在大鼠體內進行的研究顯示活性代謝產物不易通過血腦屏障。代謝:本品在大鼠體內迅速發生酯水解,生成活性代謝產物。在大鼠尿樣中僅檢測到活性代謝產物EXP3174,在糞樣中主要為原形和EXP3174。在人血漿和尿液中也未檢測到原形藥物。消除:活性代謝產物的血漿表觀清除率為44L/hr,腎清除率為1.4L/hr。大鼠灌胃給藥后,主要以活性代謝產物形式從糞便中排泄;原形和活性代謝產物在-12h糞樣中累積排泄率為56.9%,尿中累積排泄率為.25%;膽汁中活性代謝產物累積排泄率為7.42%

    • 【規格】

      240mg*7s*1板 薄膜衣

    • 【包裝】

    • 【批準文號】

      國藥準字H20138002

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