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    利必通 拉莫三嗪片 3盒裝

    利必通適用于12歲以上兒童及成人的單藥治療續發性全身強直-陣攣性發作和原發性全身強直-陣攣性發作。

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    波蘭GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A.
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    通用名稱:拉莫三嗪片 商品規格:50mg*30s*3盒 生產廠家: 波蘭GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A. 批準文號: H20160513(國家食品藥品監督管理總局) 檢驗合格情況: 合格 認證情況: 已認證 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

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    • 【適應癥】

      癲癇 :對12歲以上兒童及成人的單藥治療(簡單部分性發作、復雜部分性發作、續發 性全身強直-陣攣性發作和原發性全身強直-陣攣性發作)。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。2歲以上兒童及成人的添加療法(簡單部分性發作、復雜部分性發作、續發性全身強直-陣攣性發作和原發性全身強直-陣攣性發作)。也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發作。

    • 【用法用量】

      單藥治療12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25 mg,每日一次,連服2周 ;隨后用50 mg,每日1次,連服兩周。此后,每隔1-2周增加劑量,最大增加量為 50-100 mg,直至達到最佳療效,通常達到最佳療效的維持劑量為100-200 mg/日,每日一次或分兩次給藥。但有些病人每日需服用500 mg才能達到所期望的療效。為降低發生皮疹 的危險,初始劑量和隨后的劑量遞增都不要超過上述要求。2-12歲兒童因為對兒童進行的相應的研究所獲得的數據尚不充分,故無法推薦對于12歲以下兒童進行單藥治療的劑量。添加

    • 【不良反應】

      在本藥作為單藥治療的試驗中,不良反應的報導包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、 嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發生率高達10%,服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因 皮疹導致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹,通常在治療開始的前8周出現,停用拉莫三嗪后消失。罕見的、嚴重的皮疹,包括Stevens-Johnson綜合征和中毒 性表皮壞死溶解(Lyell綜合征)已經有報道,曾出現過與死亡相關的罕見病例。發生皮疹總的危險性與下列因素很有關系 :拉莫三嗪的初始劑量過大

    • 【禁忌】

      禁用于曾對拉莫三嗪過敏的患者。

    • 【注意事項】

      曾有皮膚不良反應報告,一般發生在拉莫三嗪開始治療的前8周。大多數皮疹是輕微的 和自限性的 ;但是,曾罕見嚴重的、致命危險的皮疹,包括Stevens-Johnson綜合征和毒性上皮壞死溶解的報道。嚴重皮疹的發生率在成人約為1:1000,12歲以下兒童比成人要高 。有研究表明,12歲以下兒童中發生需住院治療不良反應的比率為1:300-1:100。在兒童,最初發生的皮疹可能會被誤認為是感染 ;在用本藥治療的前8周,如果兒童出現皮疹和發 熱癥狀,應該考慮有藥物反應的可能性。此外,發生皮疹總的危險性與下列因素很有關系 :拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量 ;同時應用丙戊酸鈉 :它使 拉莫三嗪的平均半衰期增加約2倍。出現皮疹的所有病人(成人和兒童)都應迅速被評估,并立即停用拉莫三嗪,除非可確診皮疹與此藥無關。也 有報告皮疹是過敏綜合征的一部分,伴有多種形式的全身癥狀,包括發熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起的臨床反應的嚴重性范圍很大 ;罕見彌漫性血 管內凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明顯,注意過敏反應的早期表現(即發熱、淋巴腺病)是十分重要的。如出現這種體征和癥狀,應立即評估病人;如不能確定另有病因,需停 用本藥。當與其它抗癲癇藥同用時,突然停用本藥可引起癲癇反彈發作。除非出于安全性的考慮(例如皮疹)要求突然 停藥,否則本藥的劑量應該在2周內逐漸減少至停藥。當欲停止使用其它合用的抗癲癇藥物以便達到本藥單藥治療,或在本藥單藥治療中添加其它抗癲癇藥物時,都應考慮對拉莫三 嗪藥代動力學的影響。本藥是弱的二氫葉酸還原酶的抑制劑,長期治療有可能干擾葉酸的代謝。然而,人類長期給藥達一年,拉莫三 嗪對血紅蛋白的濃度、紅細胞平均容量和血清或紅細胞的葉酸濃度沒有引起明顯的變化 ;用藥長達五年對紅細胞的葉酸濃度也無明顯的影響。在晚期腎衰病人的單劑量研究中,血漿中拉莫三嗪的濃度沒有明顯改變,但是,可以預計到葡萄糖醛酸代謝物 會蓄積 ;因此,腎衰的病人用藥需小心。本藥主要是通過肝臟代謝而清除。尚未對肝功能嚴重損害病人使用本藥進行研究。在沒有這些資料之前,這種病人不推薦使用本藥。據文獻中報道,嚴重的驚厥發作包括癲癇持續狀態可導致橫紋肌溶解,多器官功能失調和彌漫性血管內凝血,有時可以致死,應用本藥也發生過類似的 情況。但拉莫三嗪與上述反應的關系尚未建立。

    • 【藥物相互作用】

      誘導肝藥物代謝酶的抗癲癇藥(例如苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥和撲癇酮)會增強拉莫三嗪的代謝,而需增加使用劑量。丙戊酸鈉與拉莫三嗪競爭肝藥物代謝酶,可降低拉莫三嗪的代謝,拉莫三嗪的平均半衰期增加近兩倍。沒有證據表明拉莫三嗪能產生有臨床意義的肝氧化藥物代謝酶的誘導或抑制作用。拉莫三嗪可誘導自身代謝,但此作用是有限性的,無明顯的臨床意義。與本品合用時其它抗癲癇藥的血漿濃度的改變雖有報道,但對照研究并未顯示本品對其它合用抗癲癇藥的血漿濃度有任何影響。體外試驗結果顯示拉莫三嗪并不能從蛋白結合部位上置換其他抗癲癇藥。正在服用卡馬西平的病人,服用拉莫三嗪之后有中樞神經系統反應的報告,包括頭痛、惡心、視力模糊、頭暈、復視和共濟失調。這些反應在減少卡馬西平的劑量后通常都會消失。在一項12名女性志愿者參加的研究中,給予口服避孕藥后,拉莫三嗪不影響血漿中乙炔雌二醇和左炔諾孕酮的濃度。然而,服用口服避孕藥的病人采用其他慢性治療時,月經出血的任何變化應向醫生報告。

    • 【規格】

      50mg*30s*3盒

    • 【包裝】

    • 【批準文號】

      H20160513

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